7月10日，迪哲醫藥（688192.SH）舒沃哲?（ZEGFROVY?，通用名：舒沃替尼片）被納入美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）非小細胞肺癌指南推薦，用于治療經治表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）。舒沃哲?成為全球唯一納入國際權威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向藥。

早前，舒沃哲?已于7月3日通過優先審評獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，成為全球首個且唯一在美國獲批的EGFR exon20ins NSCLC國創新藥，也是中國首個獨立研發在美獲批的全球首創新藥。

在7月12日于北京舉辦的舒沃哲?美國獲批新聞發布會上，“悟空1B”（WU-KONG 1B）一位主要研究者、臺灣大學癌醫中心分院楊志新教授表示：“舒沃替尼‘強效縮瘤、安全可控’的特性，讓我們看到了其全球同類最佳的潛力。從研究者的角度來看，舒沃替尼的創新意義遠超過這一個藥品的本身，它打破了長期以來EGFR exon20ins缺乏兼具‘療效、安全性、便利性’小分子口服靶向藥物治療的僵局，為患者帶來更優治療選擇。”

舒沃哲?中國注冊臨床研究（悟空6，WU-KONG6）主要研究者、“悟空1B”（WU-KONG 1B）主要研究者、北京協和醫院王孟昭教授在現場演講中指出：“舒沃替尼從源頭突破成藥難點，為全球EGFR exon20ins NSCLC患者提供了安全有效的靶向治療手段。從中國注冊研究‘悟空6’（WU-KONG 6）到國際多中心注冊研究‘悟空1B’（WU-KONG 1B），標志著中國自主研發的源頭創新藥物首次在EGFR exon20ins NSCLC領域完成從中國到全球的全鏈條驗證。”

迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示：“基于過去科學的傳承和積累，使得迪哲從成立伊始就奠定了‘源頭創新’的理念和‘全球競爭’的定位。迪哲獨立支撐起一款全球首創藥物從0到1的全生命周期研發與申報，這種能力已被成功驗證。這種可復制的差異化創新優勢，是迪哲的重要護城河。”

迪哲醫藥成為中國“源創”新藥全球競爭的范本。企業如何實現從“技術輸出”到“價值輸出”的躍遷，實現中國Biotech國際化道路的全新路徑，成為業內關切的新課題。

藥品安全合作聯席會議秘書長張文虎博士表示：“舒沃哲?的成功標志著‘中國研發、全球標準’的可行性，鼓勵企業從I期試驗即規劃國際臨床與全球注冊策略。同時，建議從國家層面建立明確的創新藥分層評價體系，區分源頭創新與一般創新，并在審批、醫保、進院、融資、產業支持等環節給予真正源頭創新以制度性激勵，從而引導產業聚焦全球未滿足的臨床需求，邁向高質量發展。” 

國投創新投資管理有限公司董事總經理肖治從投資方的資本角度，解讀了對于迪哲醫藥的投資邏輯：“科學家精神+企業家精神”的價值組合。“如果你能找到有科學家的精神同時又有商業頭腦和企業家精神的成建制團隊，就是完美的項目，一定是要砸重金去投的。”

張小林這樣總結“迪哲路徑”：“首先，基于扎實的科學基礎，定位參與全球競爭；其次，早期就與國際頂級的研發中心合作，用國際多中心臨床試驗驗證科學假說；最后是公司的戰略和定力，相信你的產品，堅持在產品上的投資。”