??科興制藥(688136)與?浙江博銳生物制藥有限公司（以下簡稱“博銳生物”）?合作出海的?阿達木單抗注射液，繼去年12月底接受沙特阿拉伯食品藥品監督管理局（Saudi Food & Drug Authority）GMP現場審計后，近日，正式獲得沙特SFDA頒發的GMP證書。此認證標志著該產品首次通過PIC/S成員國GMP核查，為國產生物類似藥國際化進程樹立重要里程碑。

博銳生物阿達木單抗生物類似藥（?安健寧??），于2019年底在國內獲批上市，已批準適應癥包括類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病等8項，在治療多種自身免疫性疾病方面表現出色。作為全球暢銷產品阿達木單抗的生物類似藥，博銳生物的安健寧?目前占據國內阿達木單抗市場份額及銷售額首位。

據環球要事通報道，中東、北非地區的醫藥市場規模約為441億美元，約占全球市場的3%。其中，沙特阿拉伯是MENA地區的重要經濟體之一，中經數據顯示，2023年人口數量3326.4萬，人均GDP為3.21萬美元。受生活和飲食習慣影響，非傳染性慢性疾病和癌癥的患病率在MENA地區不斷上升，且沙特強大的支付力，也給高端仿制藥、生物類似藥帶來市場機會。作為MENA地區最大的藥品市場，沙特2023年醫藥市場規模達到115億美元。根據沙特政府提出的《2030年愿景》計劃，將投資超過650億美元來發展醫療基礎設施、重組醫療服務和保險等。2022年中沙雙邊貿易額1160億美元、同比增長33.1%，沙特成為中國在中東地區首個千億美元級貿易伙伴。

此次認證充分體現國際監管機構對國產藥品質量的高度認可。該產品未來若在沙特成功上市，將有望與英夫利西單抗、貝伐珠單抗等形成戰略協同，進一步推動科興制藥對MENA地區醫藥市場的覆蓋。